05.12.06 健康食品に「レビトラ」と類似成分
健康食品に「レビトラ」と類似成分 あかひげ薬局に愛知県が回収指示
（2005年11月22日朝日新聞及び読売新聞参照）
愛知県は22日、医薬品健康食品販売会社「あかひげ」（本社名古屋市）が製造販売したサプリメント「ドキン」から性的不能治療薬「レビトラ」と類似した医薬品成分が検出されたと発表した。
同県は薬事法違反に当たるとして、「あかひげ」に対し、製造販売の中止と回収を同社に指示した。
薬事法（無承認無許可医薬品の販売・授与の禁止）に違反するが、今のところ、健康被害は報告されていないという。
県健康福祉部によると、「ドキン」は強壮を謳った健康食品として販売されていたが、
医薬品成分のプソイドバルデナフィルが含まれていたことから、県は医薬品に当たると判断した。
今年2〜10月に東京・名古屋・大阪・福岡等の全国の「あかひげ薬局」10店舗で、
1万4,361箱（10錠入り1箱1万8,900円）が売られていた。
「ドキン」は東京の業者が中国から輸入したものを、「あかひげ」が包装し、自社製の健康補助食品と表示して販売。
原材料としてタツノオトシゴやカメムシ等と表示していた。
検出された成分のプソイドバルデナフィルは頭痛や火照り、鼻炎等の副作用のほか、
高血圧や狭心症の薬である硝酸剤や一酸化窒素供与剤と併用すると、過度に血圧が下がることがあるという危険なもの。
10月26日、同社が佐賀県に依頼した検査で医薬品成分を含む可能性があると判明した為、既に21箱を自主回収している。
医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について
本日、厚生労働省及び佐賀県から株式会社あかひげ（名古屋市中村区椿町9-15）が製造し、
同社あかひげ薬局10店舗において販売されたいわゆる健康食品から医薬品成分（プソイドバルデナフィル）が検出され、
薬事法違反である旨、医薬安全課に連絡がありました。
このため、県は本日、同社に対し無承認無許可医薬品として製造販売の中止及び回収を指示するとともに、
県民に対し情報提供し、注意喚起を行います。
１ 違反の事実
（１）「プソイドバルデナフィル」を含有するものは、薬事法第２条第１項に規定する医薬品に該当する。
（２）当該製品を同法に基づく許可なく販売することは、法第55条第２項（無承認無許可医薬品の販売・授与の禁止）に違反する。
２ 違反製品及び製造販売業者等
（１）製品の概要
品名：ドキン（カメムシ・トウチュウカソウ加工食品）
形状：錠剤 内容量：2.5ｇ（250mg／錠×10錠）
原産国：中華人民共和国
製造方法：シート入りの輸入製品（１シート１０錠入り）を株式会社あかひげにおいて包装及び表示
（２）製造販売業者（薬局開設者）
株式会社あかひげ
代表取締役：内原茂樹(うちはらしげき)
名古屋市中村区椿町9-15
（３）販売店舗（薬局名称及び所在地）
店舗名称 所在地
あかひげ薬局名古屋本店
愛知県名古屋市中村区椿町9-15
あかひげ薬局札幌店
北海道札幌市中央区南五条西4-1
あかひげ薬局東京本店
東京都豊島区北大塚2-12-9
あかひげ薬局新宿店
東京都新宿区新宿3-23-4
あかひげ薬局新橋店
東京都港区新橋2-15-16
あかひげ薬局横浜店
神奈川県横浜市中区伊勢佐木町1-4-8中村ビル１階
あかひげ薬局大阪駅前店
大阪府大阪市北区梅田1-1-3駅前第三ビル地下２階
あかひげ薬局大阪なんば店
大阪府大阪市中央区難波1-4-2
あかひげ薬局広島店
広島県広島市中区鉄砲町10-15
あかひげ薬局福岡店
福岡県福岡市中央区渡辺通5-26-2
（４）回収対象
平成17年2月4日から平成17年10月26日までに販売された製品14,361箱
３ 危惧される健康被害等
現時点では、プソイドバルデナフィルを含有していることが確認された製品による健康被害事例は報告されていません。
しかしながら、プソイドバルデナフィルは医薬品成分であるバルデナフィルと類似の作用を有すると考えられ、
健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの製品を服用されている方は、服用を中止していただき、
製品の服用が原因と疑われる症状を示している場合には、医療機関や最寄りの保健所へ相談してください。
また、強壮を標ぼうした健康食品の中には、今回のように医薬品成分が含まれていることがありますので、注意して下さい。
４ 本県の対応
（１）経過及び措置
平成17年10月26日 厚生労働省及び佐賀県より当該品から医薬品類似成分が検出された旨情報提供があり、
当該品を製造販売している株式会社あかひげに対し、当該品の販売自粛等を指示（株式会社あかひげは本県の指示に基づき、
当該品の販売自粛及び自主回収を開始）
平成17年11月９日 あかひげ薬局名古屋本店に対して立入調査を行い、当該品の製造販売状況を確認
平成17年11月22日
（本日）厚生労働省から医薬品成分と確定した旨、また、佐賀県から薬事法違反である旨通報があったため、
当該品を製造販売した株式会社あかひげに対し、当該品の製造販売中止及び回収を指示。
（２）県民への周知
本日、本県ホームページ中に製品名等を掲載し、購入者に対し使用中止等の注意喚起を行っています。
５ プソイドバルデナフィルの概要
国内では、バルデナフィルの塩酸塩の水和物（塩酸バルデナフィル水和物）が医薬品（販売名：レビトラ錠）として承認されています。
なお、承認されている塩酸バルデナフィル水和物の適応と主な副作用は、次のとおりです。
適応：勃起不全
副作用：頭痛・ほてり・鼻炎等
添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（ＮＯ）供与剤
（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により、過度に血圧を下げることがある。
６ 問い合わせ先
あかひげ薬局
担当：浅野
電話0120-520-170
（愛知県健康福祉部医薬安全課HPより引用 http://www.pref.aichi.jp/iyaku/）
（2005年11月22日朝日新聞及び読売新聞参照）
愛知県は22日、医薬品健康食品販売会社「あかひげ」（本社名古屋市）が製造販売したサプリメント「ドキン」から性的不能治療薬「レビトラ」と類似した医薬品成分が検出されたと発表した。
同県は薬事法違反に当たるとして、「あかひげ」に対し、製造販売の中止と回収を同社に指示した。
薬事法（無承認無許可医薬品の販売・授与の禁止）に違反するが、今のところ、健康被害は報告されていないという。
県健康福祉部によると、「ドキン」は強壮を謳った健康食品として販売されていたが、
医薬品成分のプソイドバルデナフィルが含まれていたことから、県は医薬品に当たると判断した。
今年2〜10月に東京・名古屋・大阪・福岡等の全国の「あかひげ薬局」10店舗で、
1万4,361箱（10錠入り1箱1万8,900円）が売られていた。
「ドキン」は東京の業者が中国から輸入したものを、「あかひげ」が包装し、自社製の健康補助食品と表示して販売。
原材料としてタツノオトシゴやカメムシ等と表示していた。
検出された成分のプソイドバルデナフィルは頭痛や火照り、鼻炎等の副作用のほか、
高血圧や狭心症の薬である硝酸剤や一酸化窒素供与剤と併用すると、過度に血圧が下がることがあるという危険なもの。
10月26日、同社が佐賀県に依頼した検査で医薬品成分を含む可能性があると判明した為、既に21箱を自主回収している。
健康食品「ドキン」の回収に関するお詫びとお知らせ
平素は弊社商品をご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
弊社健康食品「ドキン」につきましては平成17年10月26日より販売中止及び自主回収させていただいておりましたが、
平成17年11月22日厚生労働省より新たに医薬品成分としてバルデナフィル（商品名：レビトラ）類似成分として
プソイドバルデナフィル指定の発表を受け、愛知県健康福祉部医薬安全課より当該商品にプソイドバルデナフィルが
含有されている旨の指摘とともに、改めて販売の中止及び回収の指示を受けました。
当該商品は中華人民共和国で製造され、数年前より日本国内に輸入され広く流通実績のあるものを弊社が輸入会社から購入し、
弊社独自の包装を施して商品化したものです。
しかしながら弊社はお客様への安全性を最優先項目と考え、
全ロット毎に専門機関において品質検査を行い合格したものを販売しておりましたが、今般、従来の品質検査に加え、
より高度な検査を実施したところ、バルデナフィル（商品名：レビトラ）と類似する医薬品成分が検出されたため、
関係当局に報告するとともに、自主的に販売中止とさせていただいておりました。
なお、当該商品は販売から現在に至るまで健康上の被害の報告は受けておりません。
しかしながらバルデナフィルに似た成分であるため服用することにより頭痛、ほてり、
鼻炎等や高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤
（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により重篤な副作用が出る恐れがあります。
もしまだお客様のお手元に下記対象商品がございましたら、大変お手数ですが下記送付先へ着払いにてお送り下さい。
後日あらためて商品代金をお送りさせていただきます。お客様にはご迷惑をおかけ致しますことを深くお詫び申し上げます。
今後もより一層の品質管理の徹底に努める所存でございますので、何卒、ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
平成17年11月22日
株式会社あかひげ
記
回収対象商品 健康食品「ドキン」250ｍｇ×10粒
送付先
〒453-0015 愛知県名古屋市中村区椿町９番15号
株式会社あかひげ薬事室
※商品パッケージ及び商品を送料着払いでお送りくださいますようお願い申し上げます
※商品代金を確実にお送りさせていただくため、郵便番号・ご住所・お名前・お電話番号を必ずお書き添えください。
※上記にご連絡いただくお客様の個人情報は本件についてのみに使用し、その他の目的の為には一切使用いたしません。
（http://www.akahige.co.jp/より引用）
医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について
本日、厚生労働省及び佐賀県から株式会社あかひげ（名古屋市中村区椿町9-15）が製造し、
同社あかひげ薬局10店舗において販売されたいわゆる健康食品から医薬品成分（プソイドバルデナフィル）が検出され、
薬事法違反である旨、医薬安全課に連絡がありました。
このため、県は本日、同社に対し無承認無許可医薬品として製造販売の中止及び回収を指示するとともに、
県民に対し情報提供し、注意喚起を行います。
１ 違反の事実
（１）「プソイドバルデナフィル」を含有するものは、薬事法第２条第１項に規定する医薬品に該当する。
（２）当該製品を同法に基づく許可なく販売することは、法第55条第２項（無承認無許可医薬品の販売・授与の禁止）に違反する。
２ 違反製品及び製造販売業者等
（１）製品の概要
品名：ドキン（カメムシ・トウチュウカソウ加工食品）
形状：錠剤 内容量：2.5ｇ（250mg／錠×10錠）
原産国：中華人民共和国
製造方法：シート入りの輸入製品（１シート１０錠入り）を株式会社あかひげにおいて包装及び表示
（２）製造販売業者（薬局開設者）
株式会社あかひげ
代表取締役：内原茂樹(うちはらしげき)
名古屋市中村区椿町9-15
（３）販売店舗（薬局名称及び所在地）
店舗名称 所在地
あかひげ薬局名古屋本店
愛知県名古屋市中村区椿町9-15
あかひげ薬局札幌店
北海道札幌市中央区南五条西4-1
あかひげ薬局東京本店
東京都豊島区北大塚2-12-9
あかひげ薬局新宿店
東京都新宿区新宿3-23-4
あかひげ薬局新橋店
東京都港区新橋2-15-16
あかひげ薬局横浜店
神奈川県横浜市中区伊勢佐木町1-4-8中村ビル１階
あかひげ薬局大阪駅前店
大阪府大阪市北区梅田1-1-3駅前第三ビル地下２階
あかひげ薬局大阪なんば店
大阪府大阪市中央区難波1-4-2
あかひげ薬局広島店
広島県広島市中区鉄砲町10-15
あかひげ薬局福岡店
福岡県福岡市中央区渡辺通5-26-2
（４）回収対象
平成17年2月4日から平成17年10月26日までに販売された製品14,361箱
３ 危惧される健康被害等
現時点では、プソイドバルデナフィルを含有していることが確認された製品による健康被害事例は報告されていません。
しかしながら、プソイドバルデナフィルは医薬品成分であるバルデナフィルと類似の作用を有すると考えられ、
健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの製品を服用されている方は、服用を中止していただき、
製品の服用が原因と疑われる症状を示している場合には、医療機関や最寄りの保健所へ相談してください。
また、強壮を標ぼうした健康食品の中には、今回のように医薬品成分が含まれていることがありますので、注意して下さい。
４ 本県の対応
（１）経過及び措置
平成17年10月26日 厚生労働省及び佐賀県より当該品から医薬品類似成分が検出された旨情報提供があり、
当該品を製造販売している株式会社あかひげに対し、当該品の販売自粛等を指示（株式会社あかひげは本県の指示に基づき、
当該品の販売自粛及び自主回収を開始）
平成17年11月９日 あかひげ薬局名古屋本店に対して立入調査を行い、当該品の製造販売状況を確認
平成17年11月22日
（本日）厚生労働省から医薬品成分と確定した旨、また、佐賀県から薬事法違反である旨通報があったため、
当該品を製造販売した株式会社あかひげに対し、当該品の製造販売中止及び回収を指示。
（２）県民への周知
本日、本県ホームページ中に製品名等を掲載し、購入者に対し使用中止等の注意喚起を行っています。
５ プソイドバルデナフィルの概要
国内では、バルデナフィルの塩酸塩の水和物（塩酸バルデナフィル水和物）が医薬品（販売名：レビトラ錠）として承認されています。
なお、承認されている塩酸バルデナフィル水和物の適応と主な副作用は、次のとおりです。
適応：勃起不全
副作用：頭痛・ほてり・鼻炎等
添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（ＮＯ）供与剤
（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により、過度に血圧を下げることがある。
６ 問い合わせ先
あかひげ薬局
担当：浅野
電話0120-520-170
（愛知県健康福祉部医薬安全課HPより引用 http://www.pref.aichi.jp/iyaku/）
